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  • 凯普生物(300639.SZ):新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒已于今日完成注册抽样工作

    格隆汇2月3日丨凯普生物(300639,股吧)(300639.SZ)公布,公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司和广州凯普医药科技有限公司研发团队应用荧光PCR技术和Sanger测序平台,在春节期间完成研发攻关工作,分别完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(Sanger测序法)的开发。新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)主要用于检测2019-nCoVORF1ab基因和2019-nCoVN基因,同时以人RNA内参B2M作为内参,用于监控样本采集和提取效果,避免假阴性结果,设置UNG酶 dUTP防污染措施,避免PCR产物污染带来的假阳性结果,采集后的样本基于自动化核酸提取系统提取RNA,操作安全快捷,降低操作人员感染的风险。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(Sanger测序法)可检测2019-nCoV病毒9个基因。在两个平台开发产品,即可满足临床快速检测的需要,也可对病毒感染情况做更全面的检测,确保结果的准确性。

    作为公司第三方检验的旗舰,公司控股的广州凯普医学检验所已作为广东省卫健委指定的承接新型冠状病毒样本检测的第三方检验机构之一,开展相关的样本检测工作。武汉凯普医学检验实验室有限公司已被湖北省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部列入可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构名单(第一批)。公司在全国各地建立的第三方医学检验实验室也将做好相关准备工作,根据当地医疗机构的检测需求和政策安排,为加强当地新型冠状病毒的核酸检测工作出力,为做好新型冠状病毒的防控工作尽一份力量。

    上述产品仅用于对新型冠状病毒的检测,不用于治疗,已于今日完成产品的注册抽样工作。公司已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请,是否取得医疗器械注册证书尚具有不确定性。上述产品非公司独家产品,销售情况取决于此次疫情的防控情况,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

    作者:admin  发布时间:2020-02-04  点击数: